1. Ujian sifat fizikal: Rupa dan sifat fizikal kapsul berongga enterik secara langsung mempengaruhi kesan penggunaannya. Pertama, pemeriksaan penampilan harus memastikan bahawa kapsul tidak mempunyai kecacatan yang jelas, seperti retak, buih, perubahan warna atau kekotoran. Kecacatan boleh menyebabkan kapsul pecah semasa digunakan, menjejaskan kesan pelepasan dadah. Kedua, ketekalan saiz dan berat adalah penting, dan pengeluar harus mengikut piawaian yang ketat untuk memastikan ketepatan dan kebolehulangan dos setiap kapsul. Menggunakan peralatan profesional untuk pengukuran dimensi dan ujian berat boleh memastikan konsistensi produk. Ia juga penting untuk menjalankan ujian perpecahan. Ujian ini biasanya dijalankan dalam persekitaran asid gastrik simulasi untuk menilai sama ada kapsul boleh mengekalkan integritinya dalam masa dua jam. Keupayaan kapsul untuk tidak pecah di bawah keadaan berasid memastikan bahawa ubat boleh bekerja di dalam usus, yang sangat penting untuk kapsul enterik untuk ubat sensitif gastrik atau tidak stabil.

2. Ujian keterlarutan: Keterlarutan adalah salah satu petunjuk utama untuk menilai prestasi kapsul enterik. Dengan menjalankan ujian pembubaran dalam cecair usus simulasi, masa dan kelajuan pelepasan ubat dikaji untuk memastikan ia memenuhi piawaian yang ditetapkan dalam farmakope. Sebagai contoh, peratusan ubat yang perlu dikeluarkan dalam masa tertentu (seperti 30 minit) boleh ditetapkan untuk memastikan keberkesanannya dalam usus. Dalam ujian, keadaan suhu dan pH yang berbeza boleh digunakan untuk menilai secara lebih komprehensif prestasi kapsul di bawah persekitaran fisiologi yang berbeza. Penggunaan teknik analisis moden seperti kromatografi cecair berprestasi tinggi (HPLC) boleh menentukan dengan tepat kadar pelepasan dan lengkung pelepasan dadah, dengan itu menilai ciri-ciri pembubaran kapsul. Ujian ini membantu mengoptimumkan formulasi kapsul dan memastikan pelepasan ubat yang berkesan dalam aplikasi klinikal.

3. Ujian kestabilan kimia: Kestabilan kimia adalah aspek penting untuk memastikan kualiti kapsul bersalut enterik dikekalkan semasa penyimpanan dan pengangkutan. Kestabilan kapsul dalam persekitaran suhu tinggi dan kelembapan tinggi boleh dinilai melalui ujian penuaan dipercepatkan. Biasanya, kapsul diletakkan di bawah keadaan penyimpanan yang berbeza (seperti 25°C/60% RH, 40°C/75% RH), dan sampel diambil secara tetap dan dianalisis untuk perubahan dalam komposisi kimianya. Perhatian khusus diberikan kepada pembentukan produk degradasi dadah dan kesannya terhadap bahan kapsul. Dengan membandingkan data sebelum dan selepas ujian, kestabilan dan jangka hayat kapsul boleh dinilai. Ia juga penting untuk menjalankan kajian kestabilan jangka panjang (biasanya 6 bulan hingga 1 tahun ujian) untuk memastikan prestasi kapsul di bawah keadaan penyimpanan sebenar memenuhi keperluan. Ujian kestabilan ini bukan sahaja membantu mengesahkan keberkesanan kapsul semasa hayat simpanan, tetapi juga menyediakan asas penting untuk pemasaran produk.

4. Ujian biokompatibiliti: Ujian biokompatibiliti adalah bahagian penting dalam menilai keselamatan kapsul berongga enterik. Pertama, melalui eksperimen kultur sel in vitro, kesan bahan kapsul pada sel dinilai untuk memastikan ia tidak toksik dan tidak merengsakan sel. Ini biasanya melibatkan sentuhan bahan kapsul dengan sel dan memerhatikan pertumbuhan dan metabolisme sel. Eksperimen haiwan juga merupakan cara penting untuk menilai biokompatibiliti. Dengan menguji keselamatan dan keberkesanan kapsul dalam haiwan, data yang lebih bermakna secara klinikal boleh diperolehi. Melaksanakan ujian biokompatibiliti standard ISO 10993 boleh menyediakan asas yang boleh dipercayai untuk aplikasi klinikal produk. Ujian ini memastikan bahawa kapsul tidak menyebabkan reaksi buruk dalam penggunaan sebenar, dengan itu melindungi kesihatan pesakit.

5. Ujian had mikrob: Adalah penting untuk memastikan keselamatan mikrob kapsul berongga enterik semasa pengeluaran. Melalui ujian had mikrob, ia disahkan bahawa beban mikrob kapsul memenuhi piawaian farmakope. Proses ini biasanya termasuk ujian bahan mentah, produk separuh siap dan produk siap untuk memastikan tiada pencemaran bakteria, kulat atau mikrob lain. Menggunakan kaedah ujian standard, seperti kaedah medium kultur dan kaedah penapisan membran, potensi pencemaran mikrob boleh dikenal pasti dengan berkesan. Memastikan kemandulan persekitaran pengeluaran juga sangat kritikal. Ini termasuk pengeluaran di bilik bersih, pembasmian kuman peralatan secara berkala, dan latihan kebersihan yang ketat untuk pekerja. Langkah-langkah ini boleh meminimumkan risiko pencemaran mikrob, dengan itu memastikan keselamatan dan keberkesanan kapsul.

6. Kajian kestabilan jangka panjang: Kajian kestabilan jangka panjang adalah bahagian penting dalam menilai kapsul berongga enterik dalam penggunaan sebenar. Dengan memerhatikan perubahan prestasi kapsul di bawah keadaan penyimpanan sebenar (seperti suhu bilik dan kelembapan), keberkesanannya sepanjang hayat simpan boleh dinilai. Ujian prestasi fizikal, kimia dan biologi sampel dilakukan secara berkala untuk memastikan prestasi kapsul memenuhi piawaian pada tempoh masa yang berbeza. Secara umumnya, tempoh kajian kestabilan jangka panjang adalah lebih daripada 12 bulan, dan parameter utama seperti rupa, berat, keterlarutan dan kandungan ubat perlu dipantau semasa ujian. Dengan data ini, pengeluar boleh mengenal pasti masalah yang mungkin berlaku dengan segera dan membuat pelarasan yang diperlukan. Hasil kajian kestabilan jangka panjang dapat memberikan sokongan padu untuk pemasaran produk dan memastikan keselamatan dan keberkesanan pengguna apabila menggunakan produk tersebut.